Consulta número 613 Fecha: 17 de junio de 1993
Órgano: Dirección General de Coordinación con las Agencias Territoriales

NORMATIVA:
LEY 39/1988: Art. 86.1.
R.D. LEG. 1175/1990:


INSTRUCCIÓN:
Regla 2ª.

TARIFAS:
Epígrafe 254.1 de la Sección 1ª.



Clasificación de un producto farmacéutico.




    La Entidad consultante, que fabrica un producto farmacéutico denominado "interferón", desea saber si el mencionado producto, por tratarse a su entender de una especialidad farmacéutica de uso humano, debe clasificarse en el Epígrafe 254.2 de la Sección 1ª de las Tarifas.




    El escrito de referencia, dado su contenido estrictamente técnico acerca de si el producto farmacéutico elaborado por la entidad consultante debía considerarse o no una especialidad farmacéutica de uso humano, fue remitido a la Subdirección General de Industrias Químicas y Farmacéuticas, Dirección General de Industria, del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, con el fin de que se emitiera el correspondiente informe acerca de la cuestión señalada.

    Recibido el informe del Centro Directivo aludido, con fecha 26 de mayo pasado, y de acuerdo con el contenido del mismo, debe indicarse que, según la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su artículo 8, apartado 6) se entiende por «especialidad farmacéutica» el medicamento de composición e información definida, de forma farmacéutica y dosificación determinadas preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes, al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de Especialidades Farmacéuticas.

    Como indica el propio escrito de la Entidad consultante, el "interferón" requiere un proceso productivo posterior, por lo que su uso medicinal no es inmediato.

    Asimismo, dicho producto viene incluido como principio activo de varias especialidades farmacéuticas de diferentes denominaciones, que son las que están inscritas como tales en el Registro de Especialidades Farmacéuticas del Ministerio de Sanidad y Consumo, por lo que se estima que el Interferón es, fundamentalmente, un producto farmacéutico de base y no una especialidad farmacéutica.

    En definitiva, trasladando lo anteriormente expuesto a la cuestión planteada, debe concluirse que la actividad ejercida por la Entidad consultante, fabricación del producto denominado "interferón", ha de calificarse como producto farmacéutico de base y no como especialidad farmacéutica y, en consecuencia, la clasificación de dicho producto debe realizarse en el Epígrafe 254.1 de la Sección 1ª de las Tarifas del Impuesto sobre Actividades Económicas, aprobadas junto a la Instrucción de éste por Real Decreto Legislativo  1175/1990, de 28 de septiembre, que comprende expresamente la  "Fabricación de productos farmacéuticos de base".